Jason Overdorf 19 Giugno 2011 09:09
India: sperimentazioni di farmaci letali
Un mercato di 400 milioni dollari per gli studi clinici mette i pazienti indiani disperati a rischio.
Un mercato di 400 milioni dollari per gli studi clinici mette i pazienti indiani disperati a rischio.
INGRANDISCI
Un paziente riposa nei locali dell'Ospedale S. Antonio e Centro di Ricerca in spiaggia Anjuna a Goa, in India, il 16 febbraio 2009. (Indranil Mukherjee / AFP / Getty Images)
Pubblicità
Chennai, India - enorme popolazione dell'India, molti dei quali sono stati appena esposti al farmaco, lo rende uno dei mercati più promettenti al mondo per la ricerca di droga.
Ma, come il business $ 400,000,000 accelera, i critici dicono che sta esponendo il lato oscuro del settore sanitario del paese.
"I regolamenti sono deboli, l'attuazione è inesistente, e l'etica sembra essere preso molto alla leggera", ha detto Anjali Shenoi, un ricercatore con un New Delhi salute gruppo di pressione a base di donne chiamato Sama.
"Ci sentiamo come si tratta di un problema crescente, in particolare con l'India che cresce come un hub di sperimentazione clinica, e sempre più la ricerca condotta dalla CRO [organizzazioni di ricerca a contratto]."
La scorsa settimana, il controller di droga generale dell'India - il regolatore di settore top - ufficialmente censurato nove imprese per non aver risarcire le famiglie dei pazienti che sono morti durante gli studi clinici nel corso dell'anno passato. Ma i critici dicono che la vera storia sta nei numeri complessivi, e la lentezza del controller di droga ad agire.
"La morale di tutta la storia è l'autorità di regolamentazione stanno dormendo.Non stanno facendo nulla. "~ Amar Jesani, indiano Journal of Medical Ethics
Secondo i dati ufficiali, più di 1.500 indiani sono morti nel corso di studi clinici da 2008-670 solo lo scorso anno. E anche se alcune di queste morti sono stati segnalati per essere correlati al trattamento, non esiste un sistema di controllo indipendente per indagare gli incidenti mortali che si verificano durante gli studi clinici.
Alcuni vedono il settore in piena espansione come una bomba a orologeria.
Gli indiani sono alla disperata ricerca di cure mediche a prezzi accessibili. I conti pubblici per il solo il 15 per cento della spesa sanitaria, e circa due terzi dei pazienti pagano l'intero costo delle cure di tasca. Più della metà dei più poveri il 20 per cento della popolazione deve vendere proprietà o prendere in prestito i soldi per pagare le spese mediche, e tuttavia, la spesa pubblica per l'assistenza sanitaria è diminuita.
Nel frattempo, invece di assicurazione sanitaria nazionale o di assistenza sanitaria più ampiamente sovvenzionata, il governo sta promuovendo la ricerca clinica - il target di cui è la sua gente più poveri.
Dal momento che l'India ha modificato le sue leggi che regolano la ricerca di droga nel 2005 per consentire alle aziende di condurre studi clinici in India nello stesso momento in cui sono stati condotti all'estero, il settore della ricerca si è ampliata notevolmente. Gli studi clinici sono fino al 60 per cento in meno per condurre in India che nei paesi sviluppati, e le aziende stanno incassando dentro
Secondo il controller di droga, il numero di indiani organizzazioni di ricerca a contratto registrati con la US Food and Drug Administration è quasi triplicato dal primi anni del 2000, da 60 e rotti a 150. E più di 1.000 studi clinici sono ufficialmente registrati presso il Consiglio indiano di ricerca medica , anche se questo numero è basso rispetto al numero di processi in corso negliStati Uniti .
Alto come autorità indiane sono l'industria, i critici dicono che il metodo di controllo - che si basa su decentrati, comitati etici indipendenti - sia del tutto inadeguato.
Migliaia di istituti sono coinvolti nella sperimentazione di farmaci, non solo nelle grandi città, ma nei piccoli paesi di provincia in tutto il paese, secondo Amar Jesani del indiano Journal of Medical Ethics. Ma mentre le società sono tenute a registrare le prove stesse, non esiste un sistema analogo per la registrazione dei comitati etici incaricati di valutare i loro protocolli di ricerca.
Solo una manciata di centinaia di comitati etici hanno alcun accreditamento ufficiale, il che significa che la maggior parte dei presunti cani da guardia non sono mai stati valutati o controllati da qualsiasi agenzia di fuori di se stessi. La maggior parte di loro non pubblicare alcun dettaglio circa il numero di studi clinici che hanno valutato o quali metodi vengono utilizzati per monitorare la prova della droga.
"C'è un mistero su come funzionano", ha detto Jesani.
Ma essi non funzionano molto bene, un rivolo di notizie di stampa suggerisce.
L'anno scorso, dopo sette giovani ragazze sono morte durante i test di un nuovo vaccino per il papillomavirus umano (HPV), una malattia a trasmissione sessuale che può causare il tumore al collo dell'utero, Sama e Jan Swasthya Abhiyan, un'altra organizzazione non governativa (ONG), hanno condotto un fatto trovando studio. La sonda ONG presumibilmente trovato prove di gravi violazioni etiche nella progettazione e nella realizzazione del progetto - che è stato finanziato dalla Bill e Melinda Gates Foundation e svolte da PATH, un rispettato a livello internazionale senza scopo di lucro.
Sama e Jan Swasthya Abhiyan sostenuto che per "consenso informato" ricercatori abitualmente invocato funzionari della scuola, per esempio, sostenendo i genitori dei soggetti della ricerca non erano disponibili. I genitori e le ragazze che hanno partecipato allo studio hanno detto che è stato detto che il vaccino potrebbe prevenire il cancro uterino - se non erano chiari su quello che significava.
Alcuni possono non aver capito la natura del progetto, come il rapporto delle ONG cita una madre, come dire, "Dal momento che si trattava di un vaccino viene dato dal governo, abbiamo tutti fidati ciecamente e ritenuto affidabile, come qualsiasi altro vaccino che è stato dato come parte del programma di immunizzazione ".
Un'indagine del governo successivo ha scoperto che i sette morti erano "molto probabilmente legate al vaccino." E anche se ha accolto la maggior parte dei risultati delle ONG nella sua relazione, il governo ha descritto le violazioni etiche come "piccole carenze" - sottovalutando l'importanza del informato consenso, l'aspetto più vitale di etica medica per la sperimentazione clinica.
PERCORSO difeso il modo in cui la ricerca è stata condotta.
"PATH e dei suoi collaboratori indiani hanno lavorato con due comitati di valutazione etica in India e uno negli Stati Uniti per la progettazione di protocolli di studio e materiali di consenso informato," il Dott. Christopher Elias, presidente e CEO di PATH, ha detto nella dichiarazione dopo le polemiche . "PATH è fiduciosa che tali garanzie procedurali informati e guidati tutti gli aspetti dell'attuazione di studio e di condotta."
Allo stesso modo, uno studio indipendente di ricerca clinica promosso dal Centro con sede a Mumbai Studi di Etica e Diritti, ha scoperto che le multinazionali come GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson e AstraZeneca anche costeggiava i confini di etica medica.
Valutare sperimentazione clinica dei farmaci per il cancro al seno, mania acuta e schizofrenia, giornalista Sandhya Srinivasan e ricercatore Sachin Nikarge scoperto che le aziende farmaceutiche hanno approfittato di pazienti che erano alla disperata ricerca di qualsiasi tipo di assistenza medica e, nel caso di pazienti psichiatrici, probabilmente incapace di fornire vero consenso informato.
Mentre AstraZeneca non ha risposto alle richieste di informazioni dei giornalisti, Johnson & Johnson e GlaxoSmithKline hanno difeso le loro pratiche di ricerca.
"Abbiamo ben addestrati medici e scienziati per spiegare i protocolli per i pazienti e rispondere a qualsiasi domanda per ottenere e documentare il consenso informato ... con particolare attenzione al linguaggio rilevante, l'alfabetizzazione, le questioni culturali e sociali," Johnson & Johnson ha detto in risposta alle domande via email da Srinivasan e Nikarge. "I nostri studi sono aperti a controlli interni ed esterni. Non iscriviamo a nessuno, per i quali non è dato il consenso appropriato."
"Protocolli di studio globali sono ... progettati per garantire adeguati standard locali di cura vengono forniti ai pazienti partecipanti ammissibili", GlaxoSmithKline ha detto in una dichiarazione simile.
Eppure, in ciascuna delle prove che Srinivasan e Nikarge indagati, avevano dubbi sul fatto che alcuni pazienti sono stati negati trattamenti efficaci per le loro malattie a causa della loro partecipazione al progetto di ricerca.
Per esempio, il Centro Studi di Etica e Diritti relazione sostiene che i pazienti psichiatrici affetti da mania e schizofrenia sono stati negati il trattamento normale per le loro malattie e dato placebo nel corso di studi clinici - probabilmente perché gli studi controllati con placebo sono più veloci e più conclusivo di studi che confrontare il farmaco sperimentale ad un trattamento esistente.
E, anche se la società ha concluso che "non era considerato un trattamento correlato," un paziente schizofrenico nel gruppo placebo si suicidò durante il processo di un antipsicotico prodotto da AstraZeneca, dice il rapporto.
"La morale di tutta la storia è l'autorità di regolamentazione stanno dormendo", ha detto Jesani."Stanno facendo niente."
http://www.globalpost.com/dispatch/news/regions/asia-pacific/india/110618/india-health-drug-trials
Nessun commento:
Posta un commento